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同花順7x24快訊
5月2日，和黃醫(yī)藥宣布，美國FDA已就索凡替尼用于治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請發(fā)出完整回復函。FDA認為當前基于兩項成功的中國III期研究以及一項美國橋接研究的數據包尚不足以支持藥品現(xiàn)時于美國獲批。該完整回復函中表明，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗(MRCT)來支持美國獲批。
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