恒瑞醫(yī)藥公告，此前公司擬入股大連萬春，并獲得在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)及獨家商業(yè)化普那布林的權(quán)益。近日，大連萬春的母公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就普那布林的一項新藥上市申請(NDA)的審評意見。美國FDA稱，僅一個注冊臨床研究(普那布林106三期臨床研究)的數(shù)據(jù)不足以充分證實普那布林的臨床價值；還需要第二個對照注冊臨床研究來提供充分的證據(jù)支持關(guān)于預防化療引起的中性粒細胞減少癥的NDA；FDA無法基于目前的數(shù)據(jù)批準該項NDA。